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伦理审查申请指南

伦理审查申请指南

一、伦理审查受理范围

根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2020年),“医疗器械临床试验质量管理规范”(2016年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年)、“中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)”(2011年),本委员会主要受理下列项目的伦理审查申请:

药物临床试验;

医疗器械临床试验;

涉及人的临床研究科研项目;

医疗新技术、新项目的伦理审查等。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交《初始审查申请表》中要求的全套资料,经批准后方可实施。审查申请表中的“其他”是指未列出的与项目伦理审查有关的材料,如:药品说明书,药理毒理材料综述等等

2. 跟踪审查

自伦理委员会批件生效之日起,项目负责部门应根据项目进展情况(顺利进行/中止/修改方案...),及时向伦理委员会递交相应的报告,报告研究进展情况。

2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查;

2.2研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请;

2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告;

2.4违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释;

2.5暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告;

2.6结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

若初始审查或跟踪审查的伦理审查意见为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,则需对方案进行修改,并以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、伦理审查流程

1. 送审

送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审;科研课题的送审应由课题负责人签署。

准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”。

提交:先提交2套纸质版原件(鲜章、骑缝章)至伦理委员会办公室。待伦理委员会受理后递交电子版,按相关要求需进行会议审查的,通过主审委员审查后,于会议审查前5天提18完整资料。

2. 领取通知

补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室对送审材料进行形式审查时,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,当面告知缺项文件、缺陷要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,伦理委员会办公室对项目进行伦理编号,发送受理通知,并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备

会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信/邮件通知。

准备会议报告:主要研究者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前10分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,并经审查会议主席同意,书面委托该项目主要成员到现场报告。若无法委托,该项目转入下次会议审查。

4. 会议审查:

绝大多数初次审查项目采用会议审查方式。秘书联系伦理委员会委员,确定会议审查时间地点议程等,提前将材料送达主审委员,并通知申请人会议有关事宜;如需申请人与会报告,请提前10分钟到达会场,按照议程安排依次汇报项目方案及知情同意等相关内容,并回答专家的提问,答辩结束后即可离场。

5. 快速审查:

以下情况可以采用快速审查审查方式:

5.1伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审议意见修改方案后,再次送审的项目;

5.2对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险收益比;

5.3尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;

5.4预期的严重不良事件审查;

5.5多中心临床研究中,参与单位可通过快速审查程序认可单一伦理审查的决定。

秘书在收到全部材料后的1周内,联系主审委员,完成项目的快审工作。

6.如方案需要修改,伦理委员会将以伦理审查意见的形式告知申请人;申请人修改方案后,提交复审申请,经主审委员再次审查通过后,领取伦理审查批件,开始临床研究。

7.申请人按照伦理委员会审查通过的方案开始临床研究,研究过程中如需对研究方案进行任何改动、或发生违背方案、严重不良反应事件(SAE)、或需提前终止/暂停临床研究等,则须按指南要求递交相应表格及文件;项目启动后,应按照规定的跟踪审查频率及时递交《研究进展报告》。

8. 申请人完成临床试验,应及时向伦理委员会提交结题/试验完成报告。

四、伦理审查的时间

伦理委员会一般每月召开审查会议1次,必要时可增加审查会议次数。如研究中出现重大问题危及受试者安全,或发生其他需要召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

伦理委员会受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请务必在会议审查前1周完成材料的提交。

、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:①对常规和特殊教学方法的研究; ②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察研究。

以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;③上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

“涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:①研究用健康食品不含添加剂;或 ②研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断,应向研究伦理委员会提交免除审查申请,以及研究方案等相关材料,由伦理委员会主任或授权者审核确定。

六、豁免知情同意

1.豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分条件时,伦理审查委员会可以批准豁免再次征得受试者的知情同意:

1)临床研究需要对知情同意书进行微小修改,否则该研究实质上将无法完成。

2)受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

3)修改知情同意的内容和征得程序,以及豁免再次征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

4)豁免再次征得知情同意,不意味着免除伦理审查委员会的审查。

2.豁免知情同意

在满足下列必要充分条件时,伦理审查委员会可以批准豁免知情同意:

1)受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

2)豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

3)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

4)生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

5)豁免征得知情同意,不意味着免除伦理审查委员会的审查。

、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

八、审查决定的传达

一般,伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式书面传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要釆取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要釆取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,并与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉。

九、伦理审查的费用

药物、医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

医院年度预算编制列入伦理审查费。

每个研究项目的伦理审查费用参见伦理审查收费标准及缴费指南。
伦理审查费归医院财务部统一管理。

十、联系方式

伦理审查委员会办公室电话:028-68769639, 传真: 028-68769639。

地址:四川省成都市成华区建设南街16号,邮编:610000

联系人:郭雪梅

电子邮件: 187205598@qq.com

附件列表
FJ-LL-SQZN-01 送审文件清单

FJ-LL-SQZN-02初始审查申请表(药物临床试验)

FJ-LL-SQZN-03 初始审查申请表(医疗器械项目)

FJ-LL-SQZN-04 初始审查申请表(科研项目)

FJ-LL-SQZN-05 主要研究者专业履历

FJ-LL-SQZN-06 临床试验参加研究者一览表

FJ-LL-SQZN-07 复审申请表

FJ-LL-SQZN-08 研究进展报告

FJ-LL-SQZN-09修正案审查申请表

FJ-LL-SQZN-10违背方案报告

FJ-LL-SQZN-11 暂停/终止试验报告

FJ-LL-SQZN-12 结题报告

FJ-LL-SQZN-13 免除知情同意或免除知情同意部分要素申请表

FJ-LL-SQZN-14 免除知情同意签字申请表

FJ-LL-SQZN-15 免除审查申请表

FJ-LL-SQZN-16 知情同意书(参考模板)

FJ-LL-SQZN-17 招募广告(参考模板)

FJ-LL-SQZN-18伦理审查收费标准及缴费指南