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成都市第六人民医院顺利召开“来那度胺胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片”项目启动会

来源:GCP办公室 日期:2023/2/27 15:19:49 浏览量:

2023年2月24日上午,市六医院药物临床试验I期病房“来那度胺胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性预试验”项目启动会在医院东虹院区顺利召开。

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医院院长廖雪松、I期病房负责人兼PI、申办方项目负责人机构办主任及相关临床科室研究团队参加了本次启动会。

会上,I期病房负责人兼PI致辞并宣布项目正式启动。项目监察员围绕“来那度胺胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片”两个项目,从药物研究背景、研究目的和设计、试验流程、试验药品管理、生物样本采集与预处理、食物与运动、受试者管理、受试者餐饮、不良事件等方面进行了培训。主要研究者围绕试验方案的各个实施环节,进行分工、落实,研究人员就试验方案中的入排标准、不良反应等内容与专家进行了深入的探讨和互动。

廖雪松院长对项目的开展提出要求,研究者要熟悉试验方案,务必按照GCP的要求进行;GCP办公室要加强培训学习,做好日常管理和协调保障工作,确保医院临床试验工作的顺利开展。