1.合同起草：

1.1依据《中华人民共和国民法典》、GCP及临床试验方案，主要研究者（PI）、机构办公室、申办者/合同研究组织（CRO），应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等洽谈临床试验合同。

1.2合同应依据GCP的规定，明确各方的责任与义务职责，列明有关受试者保护的条款。

1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支，列明金额及付款方式。

1.4合同需列明保密责任、知识产权的规定；临床试验的期限，需完成的受试者例数；提前终止或暂停一项临床试验的情况；临床试验档案保管期限；解决争议的办法及补充条款等。

1.5合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理等。

2.合同签署：医院法人代表或法人代表授权者审签合同。合同经双方签字，加盖有效公章及骑缝章后生效。医院审计部、申办者、机构办公室和专业组各持一份。

3.机构办公室主任负责合同管理；已签订的合同及附件资料的纸质版和电子版由临床试验机构办公室秘书保管，试验结束后一个月内合同与其他材料一起交机构资料保管室保存。合同保存年限与该项目其他临床试验资料保存年限一致，到期后经机构办公室审核若无遗留问题，可以销毁。合同作为机构承担临床试验的重要法律依据和凭证，所有相关人员必须严格保守合同秘密。

4.合同不得随意借阅，如确需借阅，需经机构办公室主任书面同意后，方可执行。

5.合同变更：变更合同的签署流程与合同签署流程相同。采用书面形式变更、解除合同。变更、解除合同的文本作为原合同的组成部分或更新部分，与原合同具有同样的法律效力。变更合同签署后，临床试验方能继续进行。

6.利益冲突回避：

6.1医院法人代表或法人代表授权委托者、机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时，应主动向机构办公室报告。

6.2 PI及研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。

7.所有临床试验经费必须按合同明细入账。临床试验机构工作人员和研究者不得接受任何可能影响试验科学性和道德行为规范的宴请、礼金，不得向申办者和/或CRO报销各种私人费用。