1.准备阶段

1.1临床试验协议签订后，申办者/合同研究组织（CRO）按要求准备研究文件资料(研究者手册、临床试验方案、研究病历、CRF、 知情同意书等)及临床试验用药物与相关物资(试管、试纸、采血针等)，并将研究文件资料、试验用医疗器械递送至临床试验专业组，临床试验用药物及相关物资递送至机构药房，交接并记录。

1.2资料、药物、器械及物品交接完毕后，主要研究者（PI）及申办者/CRO商定方案启动和培训的具体时间，PI确定参与方案启动和培训的人员，拟定启动会通知，交机构办审核盖章。

1.3参与项目启动培训人员为专业科室人员(PI、项目负责人、研究医师、研究助理、研究护士、药物管理员、资料管理员、项目质控员)和机构办公室人员（机构办公室主任、秘书、质量管理人员、档案管理员、药库管理员)及监查员、CRC（根据机构具体情况制定参会人员）。

2.进行阶段

2.1参会人员签到。

2.2 PI对参与研究人员进行研究分工授权，被授权研究人员在研究人员授权表上签名，最后由PI确认并签字。

2.3专业科室人员及机构药物管理员在研究人员声明及研究者履历表上签名。

2.4 PI对研究人员进行GCP主要内容及临床试验简要流程的培训，强调临床试验实施过程中的关键点，再次明确职责分工。

2.5申办者和(或) CRO指定的人员对研究人员进行临床试验方案及与试验相关内容的培训，有关临床试验方案中涉及特殊药品使用(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等)、特殊检查等内容，针对上述内容的SOP对研究人员进行专题培训。

2.6研究人员针对试验方案提出疑问，申办者和(或) CRO指定的人员对提出的问题进行解答。

2.7研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。

2.8研究组秘书对会议内容进行记录。

3.结束阶段

3.1机构质量管理人员、机构药物管理员、科室药物管理员与申办者和(或) CRO指定的人员模拟及熟悉药物发放、回收流程，完善药物发放回收记录表，以确保临床试验有序进行。

3.2机构资料管理员与科室资料管理员进行资料的交接并记录。①研究文件资料，包括研究病历、CRF、 知情同意书、受试者日记卡等；②其他相关资料，包括临床试验用药物发放与回收记录表、研究药物储存温湿度记录表、受试者访视交通补贴发放记录表、受试者筛选入组登记表、受试者鉴认代码表、完成试验受试者编码目录表等。

3.3机构药物管理员将研究药物储存温湿度记录表交机构资料管理员存档。

3.4研究组秘书负责整理方案启动和培训会议记录并归档3。

3.5试验过程中，因工作需要新增的研究者将由PI进行GCP及试验项目方案培训，并记录。

3.6试验过程中，对于重大方案修正或方案修正内内容较多的情况，机构办公室应要求专业科室组织进行方案再培训，研究组秘书负责整理再培训会议记录并归档。