四川省成都市建设南街16号
1.院外CRC资质要求:应为医学、药学、护理等医学相关专业;大专以上学历;接受过GCP等法规及临床试验技术培训。
2.聘用形式
2.1申办方向医院支付CRC协调费用,由医院协助主要研究者(PI)聘请临床试验中心管理组织(SMO)的CRC参与临床研究工作;
2.2本中心禁止与申办方/(合同研究组织)CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份参与临床研究,包括但不限于以下几种形式:
2.2.1临床监查员(CRA)兼任CRC;
2.2.2.申办方/CRO公司直接派遣CRC的;
2.2.3.与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣CRC的。
3.院外CRC的聘用流程
3.1由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘用SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。
3.2如需聘用院外CRC,则由PI选择合适SMO,进行协商后,递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO双方协议至机构办公室。
3.3经费小组审核通过后,由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRO与研究者、研究者与SMO的双方协议。
3.4根据项目进度及协议,申办方需及时支付院外CRC协调费用至研究中心,研究者根据协议及工作量支付劳务费至SMO,由SMO聘用CRC。
4.院外CRC的使用
院外CRC在参与本中心研究项目前,需要:
4.1根据伦理委员会要求递交人员资质文件备案;
4.2在临床试验研究中心登记备案,递交SMO营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历/GCP培训证书备案;
4.3接受本机构相关制度及SOP培训;
4.4签署保密协议;
4.5 PI应负责分配其项目相关工作,并对其工作进行定期检查。
5.院外CRC工作范围在具备的执业范围内,所有CRC均应在PI授权下工作,其工作范围一般为:
协助研究者准备项目启动相关工作;
协助PI填写CRF及进行数据答疑;
协助研究者对文档进行日常维护及管理;
协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理;
协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送;
协助研究者配合监查、稽查和检查。
以上未包含的其他特殊情况,协商解决。