1.项目申请

1.1申办者/合同研究组织（CRO）若有意在我院开展临床试验，请首先与本机构办公室及研究科室就相关问题进行商洽并商定主要研究者（PI）。

1.2递交资料：PI按照“申办者向机构办公室提交材料目录”的要求准备相关材料，并填写《药物临床试验立项申请表》/《器械临床试验立项申请表》，递交机构办公室秘书。经秘书清点文件齐全后，开具回执。机构办对送审材料进行审核。

1.3立项审查：资料通过机构办秘书形式审核后，机构办主任组织相关人员召开立项审查会议。机构办填写项目初审表，并由机构主任审批签字。由机构办秘书将《临床试验项目初审表》同立项材料（1份）转交伦理委员会秘书。

1.4研究者会议：若本单位为组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI及机构代表参加研究者会议。

1.5伦理委员会审核：按《伦理审查SOP》进行伦理审核。最终审批意见将由伦理委员会秘书转给申请人和机构办公室。

2.合同签订

    2.1合同签订按“临床试验合同管理制度”执行。机构主任签署协议书或合同书。协议/合同正式签署后，机构办公室出具《临床试验启动会通知函》，方能开始启动临床试验项目。

3.临床启动会的召开

3.1由申办者/CRO负责召集，PI主持临床试验项目启动会，对GCP相关法规、试验方案及SOP进行培训，机构办相关人员及所有授权参与该项目的人员均应参加启动会。

4.临床试验材料、药物及医疗器械的交接

4.1申办者/CRO应及时将临床试验材料交项目组。临床试验用药物按照“试验药物接收、领取、发放的SOP”送至机构药房。临床试验用器械按照要求送至项目实施科室。

5.项目实施

5.1项目管理实行申办者/CRO/ PI负责制，申办者/CRO/ PI对研究全过程负责。

5.2项目组遵照GCP、现行法规、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

5.3申办者/CRO负责派出合格的，研究者所接受的监查员（CRA）。

5.4有关方案修正的管理

5.4.1对于重大方案修正，如新增或删除治疗措施、更改入排标准、有意义的增加或减少试验药物剂量、其他影响风险受益比的重大方案修正等，或方案修正内容较多，申办者/CRO(或)PI应及时报告机构办公室和伦理委员会，伦理委员会审核后，机构办公室应要求专业科室组织方案再培训，严格按照新修正的方案开展临床试验，重新获得知情同意，保护受试者的权益与安全。专业科室研究秘书负责整理再培训会议记录并归档。

5.4.2对于较大方案修正，如研究程序的修改、增加涉及药物的重要更新资料、安全性信息修正(如增加新的不良反应)、增加入组受试者数目、改变给药方式等影响风险受益比的情况等，申办者/CRO(或)PI应及时报告机构办公室和伦理委员会，伦理委员会审核后，机构办公室应要求专业科室组织研究人员进行方案再培训，熟悉新方案中的修正内容(附件1:临床试验方案修正汇总表)，严格按照新修正的方案开展临床试验，重新获得知情同意，保证临床试验的质量，保护受试者的权益与安全。

5.4.3有关方案违背的处理：试验过程中若发生严重方案违背的情况，如纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究、持续违背方案、可能对受试者的权益/健康及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况等，PI应及时向机构办公室和伦理委员会报告，伦理委员会审核后，机构办公室应出具临床试验严重方案违背处理措施告知书(附件2:临床试验严重方案违背处理措施告知书)，书面告知PI必须采取相应措施，如组织研究人员进行再培训、限制研究者参加临床试验的权利、安排高年资且经验丰富的研究者指导临床试验工作、拒绝受理来自该研究者的后续研究申请、加强受试者的观察与随访等，以保证在试验中严格遵循试验方案，切实保障受试者的权益与安全。

5.5在项目实施过程中，除临床试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件（SAE）外，若发生SAE/SUSAR，研究者应按照相关的SOP积极处理，并立即书面报告申办者/CRO，由申办者/CRO按要求上报相关部门。

5.6若临床试验实施超过1年，PI须向机构办公室递交中期总结和年度总结报告。

5.7机构的跟踪管理

5.7.1机构办将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

5.7.2当科室进行项目的首例筛选时，机构质量管理人员应该立即开展跟踪检查。

5.7.3项目实施过程中如遇管理部门或申办者/CRO发出检查/稽查通知，本项目的相关人员应积极配合，做好准备接受检查/稽查，并将检查/稽查结果交机构办公室备案。

5.7.4机构办公室主任负责与PI、申办者/CRO协调，及时解决试验期间出现的问题。

6.项目结题

6.1总结报告的撰写与审核

6.1.1若本机构为组长单位，PI组织项目组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告；若本机构为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结，撰写分中心总结报告。

6.1.2PI将总结报告递交至机构办公室，按《临床试验项目结题签认表》完成每项工作并签字确认后，交机构主任审核、盖章。

6.2药物/医疗器械回收与资料归档

6.2.1项目结束后，剩余药物按照“试验药物回收、退还的SOP”、剩余器械按规定退还申办者/CRO。

6.2.2项目结束后，按照“资料档案管理SOP”，研究者及监查员将试验资料及时整理归档，递交机构资料档案室保存。用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请医疗器械注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验结束后10年；未用于申请注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

临床试验项目运行流程