初始审查申请表(医疗器械项目)
Application Form of Ethical Review (for investigational devices)
项目名称 | ||||||
器械名称 | 器械类别 | |||||
申请文件 | 初始审查申请表(签名并注明日期) 临床研究方案(注明日期与版本号) 知情同意书(注明日期与版本号) 招募受试者的材料(如有) 研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表 研究者手册 主要研究者专业履历及临床试验参加研究者一览表 医疗器械说明书 注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品质量检测报告 其他未列出的伦理审查相关材料
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申办单位 | 组长单位 | |||||
参加单位 | ||||||
研究信息栏 | ||||||
研究设计类型:□临床试验,□临床验证 | ||||||
研究信息 资金来源:□企业,□政府,□学术团体,□本单位,□自筹,□其他: 数据与安全监察委员会:□有,□无 其他伦理委员会的重要决定:□无,□有(请提交) 研究干预是否超出产品说明书范围并没有得到行政主管部门的批准: □是(请说明: ), □否 | ||||||
招募受试者 谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其他: 招募方式:□广告,□个人联系,□数据库,□中介,□其他: 招募人群特征:□健康者,□患者,□孕妇,□弱势群体(□儿童/未成年人,认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者/研究者的雇员或学生;□教育/经济地位低下的人员,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其他:) | ||||||
知情同意过程: 谁获取知情同意:□医生,□护士,□研究者,□研究助理 获取知情同意地点:□受试者接待室,□诊室,□病房 知情同意签字:□受试者,□受试者法定代理人 | ||||||
受试者受益: 受试者报酬:□无,□有(报酬金额: 支付方式:□按随访时间点分次支付,□按完成的随访观察量一次性支付,□完成全部随访观察后支付) 受试者补偿:□无,□有(□免费检查,□免费药物,□研究保险,□ 其他: ) | ||||||
主要研究者信息: 我与该研究项目(□不存在,□存在,请详细说明: )利益冲突声明, 在研项目数: | ||||||
申请人签字栏 | ||||||
声 明 | 我提交的所有申请文件内容属实,并将按照GCP原则和伦理审查工作的要求开展本项临床研究,协同伦理委员会完成修正案审查、年度/定期跟踪审查、结题审查、严重不良事件审查等相关工作,共同保护受试者的权益。 | |||||
本中心主要研究者签名 | ||||||
机构项目管理员签名 | ||||||
日 期 | 20 年 月 日 |
注1. 版本日期和版本号的建议如下编写:**方案:20120306,F1.0, **知情同意书:20120418,Z1.0;
2. 请将一套完整的申请文件加盖申办单位公章和骑缝章;
3. 初次申请的主要研究者,专业履历需本人签名确认,一年内再次申请的主要研究者可不提供履历。