修正案审查申请表
Amendment Request Form
项目名称：________________________________________________________________
本中心伦理委员会伦理审查批件号：__________________
1. 请选择修正方案类别
£ | 试验中心 | □ | 研究人员/主要研究者 | □ | 研究过程/研究方法 |
□ | 干预措施 | □ | 纳入标准 | □ | 排除标准 |
□ | 样本量 | □ | 观察指标 | □ | 招募材料 |
□ | 知情同意/重新知情同意过程 | □ | 资助方/申办者 | □ | 其他 |
2. 请详细说明修正方案的具体内容及其原因。
4. 修正方案是否增加了研究的风险？ 请说明。
5. 修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？请说明。
6. 研究是否已开始，如已开始，请说明修正方案是否影响已纳入受试者的权益及如何影响？
7. 修正方案是否增加了新的预期不良反应，如有，请说明。
8. 请将修正的方案附后，对修改部分以下划线的形式标记，并注明新的版本号和日期，如有其他修正材料，请一并附上；同时发送电子版至伦理秘书（如有）。
9. 如果研究涉及其他伦理委员会的批准，请附有效批件复印件。
主要研究者签名：
日期：
