四川省成都市建设南街16号
2023年7月26日,成都市第六人民医院接受了四川省药品监督管理局针对医疗器械临床试验机构的监督检查。医院党委专职副书记曾雪峰、副院长黄雄、副院长邓发斌、机构办负责人、伦理办公室负责人及专业组负责人陪同检查。
检查组听取了GCP机构运行情况和医院伦理委员会的汇报。检查了机构和伦理相关资料,尤其是对机构办的运行管理流程、制度建设、试验资料的归档、质量控制、设施设备等方面以及伦理委员会建设进行了细致、严谨的检查。专家组对专业组的试验环境、设施设备、器械管理、资料管理等进行了严格仔细的检查,抽查了神经内科在研临床试验项目,通过反复查看试验资料记录,对项目的整个实施过程进行了认真、深入、全面的检查,相关研究人员详尽回答了检查组的提问。
检查组对我院医疗器械临床试验工作给予了充分肯定,骨科和心胸外科专业组符合备案要求,同时也指出了存在问题。党委专职副书记曾雪峰代表院领导班子对检查组专家的辛勤工作与检查指导表示衷心感谢,并表示GCP机构将以检查为契机持续改进,切实保证医疗器械临床试验的科学可靠,保护受试者权益。