四川省成都市建设南街16号
2024年5月8-9日,四川省药品监督管理局专家一行5人莅临成都市第六人民医院,对医院医疗器械临床试验机构和项目进行监督检查。机构主任廖雪松、伦理委员会主任曾雪峰、副院长邓发斌、副院长宋伟正、机构办全体人员、伦理委员会及专业组负责人参加了此次检查。
检查组听取了GCP机构运行情况、医院伦理委员会及检验科专业组的汇报。检查了机构和伦理相关资料,尤其是对机构办的运行管理流程、制度建设、试验资料的归档、质量控制、设施设备等方面以及伦理委员会建设进行了细致、严谨的检查。专家组分别对检验科、呼吸内科、神经内科、心内科及骨科专业组的试验环境、设施设备、器械管理、资料管理等进行了严格仔细的检查,重点核查了检验科已结题的《脂联素(ADPN)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)》临床试验项目,对项目的整个实施过程进行了认真、深入、全面的检查,并通过反复查看试验资料记录、现场抽查数据进行核查比对及研究人员抽问等方法,核实数据真实性、准确性、完整性及可追溯性。
检查组对我院医疗器械临床试验工作给予了充分肯定,同时对不足之处提出了指导意见。机构主任廖雪松代表院领导班子对检查组专家的辛勤工作与检查指导表示衷心感谢,机构将根据检查组的指导意见及时整改,全面提升医院医疗器械临床试验的质量和水平,进一步推进医院临床试验工作的高质量发展。