成都市第六人民医院伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为了促进临床试验的科学和规范,保障医学科研受试者的权益和安全，按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》、药物及器械GCP等法规要求，特设立“成都市第六人民医院伦理委员会”，在我院独立开展工作。

第二条 成都市第六人民医院伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。

第三条 职能范围：适用于适用于本机构开展的所有以人作为受试者研究的伦理规范审查及监督。

第二章 组织与管理

第四条 本伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员2名，委员15名，秘书1名，委员包括医、药、护、技专业科技人员、医院管理工作者、法律工作者、其他单位工作者以及不同性别的委员。如有必要也可邀请相关领域专家作为独立顾问。按照卫健委相关规定，伦理办公室负责本伦理审查委员会的备案相关事宜。

第五条 伦理审查委员会委员实行任期制，任期五年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。

第六条 伦理审查委员会委员的条件：

1.所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。

2.所有委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。

3.委员应定期参加伦理审查培训，以确保伦理审查能力得到不断提高。

4.伦理委员必须关心病人的利益，拥护本伦理审查委员会章程，承担委员会交与的任务，履行各项应予完成的义务，并享有对本委员会的工作提出批评建议和监督的权利。

第七条 委员会会议须有1/2 以上委员出席，且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，才能召开，委员如无法亲临现场会议，可通过视频参加会议审查。有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。每一位参与审查的委员都应投票，不允许代理投票，存在实质性利益冲突的委员不参加投票。其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效。
第八条 本伦理审查委员会每月按时召开一次会议，也可根据需要增加会议次数。日程由伦理秘书负责安排，并及时通知临床研究申请者和审查委员会委员。
第九条 本伦理审查委员会设独立的伦理审查委员会办公室，负责日常事务和文件档案的保管等工作。

第三章 主要职责

第十条 本伦理审查委员会的主要职责是负责药物及医疗器械临床试验中伦理问题的咨询和审查。

（一）主任委员职责

1.主持会议

2.了解并确定处理利益冲突

3.确保研究者以及主审委员向伦理审查委员会所提交的对试验方案的审查报告遵循伦理委员会的审查指南，包括在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则。

4.主任委员可根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域，为项目指定1个或若干委员在会议审查之前先行重点审查某些研究方案（主审制），然后将审查报告提交伦理审查委员会进行会议审查。

5.确保伦理委员会对所有试验方案进行初始会议审查和复审。

6.向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的受试者的临床研究的工作指导意见和专业指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使伦理审查委员会的职能。

7.及时通告国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有学习提高审查能力的机会，以便加强对伦理准则和规范的理解。

（二）副主任委员职责

当主任委员缺席时，行使主任委员既定的所有职责。

（三）委员职责

1.对会议的议事项进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，对研究项目进行审核并做出审查决议。

2.伦理审查委员会委员应当签署保密协议。

3.接受相关包括科研伦理继续教育和培训，不断提高审查能力。

（四）秘书的职责

1、在主任/副主任委员领导下，负责伦理委员会的日常办公管理；

2、负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期；

3、组织各类标准操作规程及指南的制定、审核、修订和分发；

4、组织伦理审查委员会的例行会议，负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，准备会议审查文件；

5、准备、保存及分发审查材料给伦理审查委员会成员预审；

6、负责伦理审查会议的记录、整理、存档；

7、根据审查结果，及时将审查决定传达申请人；

8、负责伦理审查委员会的材料的整理及归档；

9、与伦理审查委员会委员们及申请人通讯联系；

10、安排伦理审查委员会委员和工作人员的培训；

11、跟踪人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献；

12、负责起草伦理审查委员会年度工作总结，提交主任委员审定；

13、负责伦理审查委员会经费管理工作。

第四章 评审论证程序

第十一条 评审论证程序

（一）会议初审时需向本伦理审查委员会提交初审资料

开展相关临床试验项目的研究负责人，在会议前至少 25 个工作日向本伦理审查委员会提出进行伦理学评审、论证的申请文件，根据评审要求提交相应评审资料，如试验方案、知情同意书、受试者补偿信息文件等。

（二）修改研究方案时需要向本伦理审查委员会提交的方案修改相关文件

（三）结题时需要向本伦理审查委员会提交相关文件

（四）终止研究时需要向本伦理审查委员会提交相关文件

第十二条 评审要求

1、委员会可根据具体情况采取会议评审或快速审查。需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明。

2、会议审查：包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

3、快速审查：伦理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行快速审查的审查。

第十三条 审查内容

伦理审查委员会依据相关法律法规对开展相关临床试验的方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性进行评审。主要对研究者资格、研究方案、受试者风险与获益、知情同意过程、受试者信息保密、纳排标准、受试者补偿等进行审查。

第十四条 伦理委员会对提交的研究方案可做出下列决定之一：同意、修改后同意、修改后再审、不同意、暂停或者终止研究的决定。批准有效期限最长为12个月，如果伦理审查委员会认为受试者可能面临的风险程度较高，频率更高的跟踪审查是必要的，可以根据具体研究做出定期跟踪审查（期限少于12个月）的要求。审查决议和方案批准日期应记录备案。

第十五条 涉及专业性极强的学术问题，可与医院的学术委员会、药事管理委员会召开联席会议专题讨论，或提请上级的相应机构协助解决。

第十六条 凡超出医学伦理道德范围，涉及违法乱纪事项，伦理审查委员会可提请纪委、监委等有关部门处理。属于服务态度方面的问题，应由医院各科室及医院行政部门负责管理教育。

第十七条 伦理审查委员会应在审查后 10 个工作日内给出书面的审查意见/批件。

第五章 跟踪审查和监督

第十八条 伦理审查委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1、跟踪审查及监督的形式包括：现场督察；听取年度工作总结和临床研究进展报告；根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；发生对受试者权益有影响的方案修改、严重和非预期不良事件及其它可能影响研究收益/风险比的任何事件或新信息时，要求研究者及时向伦理审查委员会报告，并进行重新审查。

2、要求：需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本章程的规定；跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理审查委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理审查委员会；研究的最后总结报告副本应递交伦理审查委员会。

3、跟踪审查的摘要报告，其内容可以包括：

（1）简要说明研究的进展和发现；

（2）自前一次审查时研究方案所作任何改动的摘要；

（3）增加受试者的数目，受试者退出研究的摘要；

（4）不良事件和涉及到任何意料之外的对受试者或其他人的风险的摘要；

（5）自前次研究伦理审查委员会审查后，对于研究的任何投诉的报告；

（6）任何有关的多中心临床试验的报告；

（7）任何来自数据和安全监督委员会（DSMB）的报告（如适用）；

（8）对任何其他相关信息的文献研究，尤其是与研究有关的风险信息的文献研究；

（9）增加任何额外的知情同意内容要求；

（10）研究继续开展的理由。

第六章 文件及档案

第十九条 建档及档案管理

建档：

1、伦理审查委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理审查委员会工作人员职责；

2、伦理审查委员会委员任命文件，伦理审查委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理审查委员会委员专业履历，独立顾问聘请书，伦理审查委员会委员通讯录；

3、申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

4、伦理审查委员会审查受理通知书，会议日程，伦理审查委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理审查委员会审查批件的副本；

5、伦理审查委员会委员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

6、伦理审查委员会委员培训计划，培训资料。

7、伦理审查委员会年度工作总结。

（二）档案管理：

伦理审查委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至研究结束后5年。秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。

第七章 保密及回避

第二十条 科教部负责人或临床研究部门的负责人不应作为伦理审查委员会的主任委员或者副主任委员。

第二十一条 伦理审查委员会委员和管理委员应承诺保密，并签署保密协议，涉及会议评议、申请内容、研究参与者的信息和相关事宜均应保密。与研究项目具有显而易见和实质性利益冲突的委员不能参与伦理审查委员会研究方案的审查。在审查时，主任委员需要询问是否所有的委员都知晓利益冲突政策和伦理要求，以及与审查中的研究方案是否有需要申明利益冲突的委员，回答将被记录在案。有明显和实质性利益冲突的委员应回避参与最终关于该研究方案的讨论以及投票。回避事项应记录备案。

第八章 伦理宣传、咨询和培训

第二十二条 伦理审查委员会不定期对从事相关医疗技术和医学科研的所有工作人员进行伦理宣传和培训。同时，伦理审查委员会应对在开展相关医疗技术和医学科研工作中的有关伦理问题提供咨询服务。

第九章 经费管理

第二十三条 伦理审查委员会的经费管理，按照国家有关法律法规管理制度执行。依照国际惯例及国内外同行的收费标准收取项目评审费，用于评审专家劳务费开支。活动经费由医院根据需要拨款。日常财务管理由主任委员指派专人负责，由秘书编制年度预算及财务分析报表。自觉接受审计和监督。

第十章 附则

第二十四条 本章程由伦理审查委员会讨论通过，经医院党委会和院务会认定，由伦理审查委员会负责解释。

第二十五条 本章程于2020年6月2日起实行。

成都市第六人民医院
伦理委员会 
2020年6月2日