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成都市第六人民医院顺利通过四川省食品药品监督管理局医疗器械临床试验机构首次检查

来源: 日期:2021/10/22 17:39:00 浏览量:

2021年10月21日,四川省食品药品监督管理局专家组一行4人来到成都市第六人民医院,对医疗器械临床试验机构(以下简称GCP机构)进行现场检查。

党委书记刘勇(医院伦理委员会主任)、党委专职副书记曾雪峰(医院伦理委员会副主任)、GCP机构办公室全体成员、医院伦理委员会代表及18个备案专业科室负责人及PI参与了检查。

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首次会议由检查组组长主持,党委书记刘勇代表院领导班子对检查组的到来表示欢迎,并向专家组介绍了医院及GCP机构发展历程,表示医院将严格遵守检查纪律,配合检查组工作,以本次检查为契机,促进医院GCP机构的发展和学科建设。

随后,检查组专家认真听取了GCP机构、医院伦理委员会及部分医疗器械备案专业的汇报,对GCP机构硬件及设备设施进行了现场检查,查阅了GCP机构办公室、伦理及18个备案专业文档资料的合规性、完整性,并进行了提问及交流,对专业组PI资质及医疗器械临床试验相关法律法规、质量管理规范进行了重点检查。

下午末次会上,检查组专家充分肯定了医院对GCP建设工作的高度重视,表示医院GCP机构办公室管理工作规范,文件体系较完整,严格按照规章制度执行,及时更新相关法律法规,同时提出将医疗器械临床试验的标准操作规程细化的建议。

党委书记刘勇代表院领导班子对检查组专家的辛勤工作与认真检查指导表示衷心感谢,并表示GCP机构将以检查为契机,持续改进,切实保证临床试验的科学可靠及保护受试者权益