1.院外CRC资质要求：应为医学、药学、护理等医学相关专业；大专以上学历；接受过GCP等法规及临床试验技术培训。

2.聘用形式

2.1申办方向医院支付CRC协调费用，由医院协助主要研究者（PI）聘请临床试验中心管理组织（SMO）的CRC参与临床研究工作；

2.2本中心禁止与申办方/（合同研究组织）CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份参与临床研究，包括但不限于以下几种形式：

2.2.1临床监查员（CRA）兼任CRC；

2.2.2.申办方/CRO公司直接派遣CRC的；

2.2.3.与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣CRC的。

3.院外CRC的聘用流程

3.1由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘用SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。

3.2如需聘用院外CRC，则由PI选择合适SMO，进行协商后，递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO双方协议至机构办公室。

3.3经费小组审核通过后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRO与研究者、研究者与SMO的双方协议。

3.4根据项目进度及协议，申办方需及时支付院外CRC协调费用至研究中心，研究者根据协议及工作量支付劳务费至SMO，由SMO聘用CRC。

4.院外CRC的使用

院外CRC在参与本中心研究项目前，需要：

4.1根据伦理委员会要求递交人员资质文件备案；

4.2在临床试验研究中心登记备案，递交SMO营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历/GCP培训证书备案；

4.3接受本机构相关制度及SOP培训；

4.4签署保密协议；

4.5 PI应负责分配其项目相关工作，并对其工作进行定期检查。

5.院外CRC工作范围在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI授权下工作，其工作范围一般为：

协助研究者准备项目启动相关工作；

协助PI填写CRF及进行数据答疑；

协助研究者对文档进行日常维护及管理；

协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；

协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；

协助研究者配合监查、稽查和检查。

以上未包含的其他特殊情况，协商解决。