1.研究病历/CRF审核

1.1研究者按试验方案规定筛选入组受试者，进行相应随访，实施相应研究，在最后一例受试者随访完成后进行结题。

1.2主要研究者审核研究病历和病例报告表（CRF），并签字确认。

1.3监查员、机构质量管理人员核对研究病历和CRF。

2.资料/剩余药物交接

2.1资料交接

2.1.1科室资料管理员将临床试验项目资料（包括知情同意书、研究病历、CRF及其他贷料）整理后递交至机构办公室，与机构档案管理员进行交接。

2.1.2机构资料管理员审核知情同意书、研究病历、CRF等的完整性，并保存上述资料。

2.1.3如为纸质CRF：监查员负责将CRF的第一联送至统计单位，并进行数据录入、逻辑核查、盲态审核。第二联交申办者，第三联保留在研究者处。

2.1.4如为电子数据采集系统：申办方为机构质控员申请查阅账号，机构质控员按照要求对相关文件和数据审核。研究结束后，eCRF存储在比较持久的、且不能进行编辑的储存介质中，并交临床试验机构归档保存。

2.2剩余药物交接

2.2.1科室药物管理员将剩余试验用药物、回收的空包装及未使用药物核对数量后返还机构药房。

2.2.2机构药物管理员清点剩余药物、空包装及未使用药物数量，确认与《临床试验用药物发放、回收记录表》的内容一致; 监查员核对剩余药量及已使用药量与该病例试验用药物总量是否相符；清点需回收的相关物资及应急信封数量。

2.2.3交接完毕后，科室药管员与机构药物管理员在《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资回收入库记录表》上签名。

3.临床试验结题：主要研究者负责填写《临床试验结题报告》，内容主要包括临床试验项目的基本情况、研究情况、安全信息管理情况及试验药物使用情况等，签名并注明日期，并将报告递交至机构办公室。

4.结题报告审核

4.1科室药管员及机构药物管理员核对结题报告中试验用药物的使用情况，签名并注明日期。

4.2科室资料管理员与机构资料管理员核对临床试验档案资料(知情同意书、研究病历、CRF等)，签名并注明日期。

4.3机构办公室秘书核对结题报告中的各项内容，签名并注明日期。

4.4机构办公室主任审核结题报告，签名并注明日期。

5.揭盲

5.1 I级揭盲：双盲试验数据锁定后第一次揭盲，即将各病例号所对应的分成二组（如A组与B组）的盲底告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。

5.2 II级揭盲：当统计分析结束，在临床试验总结会上作第二次揭盲，由保存盲底工作人员宣布A、B两组中哪一个是试验组

6.分中心小结或总结报告的撰写与审核

6.1统计分析完成后，主要研究者（PI）根据统计报告撰写试验总结报告（组长单位时或单中心研究），或者分中心小结表（多中心的参研单位），签名并注明日期。

6.2由申办者和组长单位召集各参加单位召开项目总结会，讨论、修改项目总结报告，对试验药物的疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，对药物的安全性作出评价，如有可能对该药物的临床应用前景及其在临床治疗中地位作出评价，最终定稿完成项目总结报告。

6.3分中心小结的内容包括临床试验基本信息、本中心受试者的入选情况、主要数据来源情况、试验期间盲态保持情况、严重不良事件、可疑且非预期不良反应及其他不良事件发生情况及临床试验监查情况等。

6.4主要研究者将分中心小结或总结报告递交至机构办公室，机构办公室秘书核对分中心小结中的各项内容。

6.5机构办公室主任核查全部试验经费到账情况，审核分中心小结报告与本中心的临床试验结果的一致性，签署意见并盖章。

7.在确定所有AE及SAE均得到妥善治疗后，主要研究者将分中心小结、伦理结题报告、临床试验结束通知递交至伦理委员会和机构办公室，伦理委员会进行结题审查。主要研究者收到伦理委员会与机构办的回执，则试验结束。