递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）

临床试验立项申请表

国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批件药物检验合格证明或不能提供药检合格证明的说明

药物检验合格证明或不能提供药检合格证明的说明

临床试验项目委托书（如有请提供）

国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批件

组长单位伦理委员会批件（除本中心为组长单位免提供）

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）

临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）

知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）

病例报告表（注明版本号及日期）

研究病历表样表(注明版本号及日期)

研究者手册

研究者履历（PI签名及日期）

申办者的资质证明（营业执照、生产许可证、GMP复印件）

试验用药品清单

其他提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）