递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提供文件的版本号或日期）

医疗器械临床试验立项申请表

临床试验项目委托书（如有请提供）

国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械临床试验批件（如第三类器械请提供）

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）

国家药品监督管理局（NMPA）认可的检测机构出具的产品检测报告（结论需合格）

产品自测报告

注册产品标准或相应的国家行业标准

临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）

知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）

病例报告表（注明版本号及日期）（或临床观察表、数据记录表）

临床试验须知/研究者手册

产品为首次用于植入人体的医疗器械，应提交产品的动物试验报告

研究者履历（PI签名及日期）

申办者的资质证明（营业执照、生产许可证或经营许可证复印件）

进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件

其他提供资料（如产品说明书（试验组与对照组）、受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）