一、机构概况

成都市第六人民医院临床试验机构成立于2020年，2021年通过四川省药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案后首次检查。机构办公室设置在我院沙河院区，主要负责组织管理全院的临床试验。我院领导高度重视机构建设，汇集全院急诊、ICU、药学、院感、后勤、设备、信息等各相关部门技术梯队及技术力量，全方位一体化，打造高效、高质、规范化的现代化临床试验机构。

本机构有6个II-IV期药物临床试验专业，分别是肿瘤科、消化内科、神经内科、呼吸内科、心血管内科、肾内科；2个I期临床试验专业，分别是新药I期临床试验及BE临床试验；13个医疗器械临床试验专业，分别是骨科、心胸外科、肿瘤科、消化内科、呼吸内科、心血管内科、肾内科、神经内科、内分泌科、耳鼻咽喉科、检验科、病理科、放射影像科。

本机构拥有完备的人员组织架构，配置专职、兼职人员数名，分别承担机构办公室各个重要岗位，如办公室主任、办公室秘书、资料管理员、药物管理员等。机构设立了独立的机构办公室、质量管理室、资料档案室、机构药房、各专业组及I期研究病房，I期研究病房设在东虹院区八楼，拥有床位40张。为保证临床试验的科学可靠及保护受试者权益，成立了独立的伦理委员会。在管理上，机构制订了完整的制度、标准操作规程等文件体系，以规范化、科学化管理，带动我院临床试验的高效化、同质化、高水平化发展。

我院严格遵守临床试验各项法律法规，以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验；以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药和医疗器械临床试验。

机构联系方式如下：

联系人：王老师  联系电话：028-68769639

地址：四川省成都市成华区建设南街16号行政楼三楼

二、GCP机构组织架构

三、GCPI期病房介绍

GCPⅠ期病房隶属于成都市第六人民医院药物临床试验机构，位于东虹院区门诊楼8楼，面积近 900m²，40张病床。作为平台科室，主要负责新药早期临床研究的策划、启动、运行及总结。同时专注受试者的治疗、护理、不良事件的观察、药代动力学数据的收集，项目严格遵守“药物临床试验质量管理规范”，落实“标准操作规程” ，应用质量管理体系，把控Ⅰ期药物临床试验全过程实施。