尊敬的女士/先生：

成都市第六人民医院计划开展单次皮下注射SHR-1905在健康受试者和哮喘患者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I 期临床验，SHR-1905注射液为人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（Thymic Stromal Lymphopoietin, TSLP）单克隆抗体（IgGl亚型），临床拟用于治疗哮喘。

试验整体计划招募24名中重度哮喘患者。

主要参加标准：

1.     试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

2.     签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁，男女不限;

3.     临床诊断为哮喘患者至少1年;

4.     受试者在筛选前连续接受中、高剂量ICS-LABA （ICS>500μg/dBDP或等效剂量）

治疗哮喘至少12周，且在筛选前4周内用法用量维持稳定;

5.     筛选期使用支气管舒张剂前的肺功能检查（pre-PD）FEV1/预计值须<80%；

6.     筛选期支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后FEV1增加≥12%，且 FEV1绝对值增加≥200mL）；

7.     筛选期及基线期血嗜酸性粒细胞计数≥0.20×10⁹/L；

 

该研究已通过成都市第六人民医院伦理委员会同意。如果您有意向参加本研究，请您与我们联系：

联系人：高医生/13880791095

地址：成都市第六人民医院（东虹院区）成都市成华区东虹路39号

 

 

项目编号：SHR-1905-101

版本号：成都市第六人民医院专用版1.0

版本日期：2022年06月10日

机构简介

成都市第六人民医院临床试验机构成立于2020年，2021年通过四川省药监局药监局药物和医疗器械临床试验机构备案后首次检查。现可承担药物I、II、Ⅲ和Ⅳ期临床试验、生物等效性试验及医疗器械临床试验。

我院汇集全院急诊、ICU、药学、检验、设备、信息等相关部门技术梯队及技术力量，全方位一体化，为打造高效、高质、规范化的现代化临床试验机构保驾护航。
   机构有2个I期临床试验专业、心血管内科等II-IV期药物临床试验专业及肿瘤科、消化科、呼吸内科、心血管内科等11个医疗器械临床试验专业。
机构拥有完善的人员组织架构，配置专职、兼职人员数名，如办公室主任、办公室秘书、资料管理员、药物管理员等。机构具有独立的机构办公室、质量管理室、资料档案室、机构药房以及必要的设施设备，其中I期研究病房设于东虹院区八楼，占地面积1807.365㎡，拥有床位40张。为保证临床试验的科学可靠及保护受试者权益，成立了独立的伦理委员会。我院严格遵守临床试验各项法律法规，以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验。

机构联系方式：
联系人：王老师  联系电话：028-68769639
地址：四川省成都市成华区建设南街16号行政楼三楼