1.剩余药物的退回

1.1机构药物管理员与监查员核对剩余药物名称、批号、药物编号、回收数量、未分发数量、退回数量、随机信封编号及剩余物资等内容，登记至《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资退回记录表》，签名并注明日期。

1.2机构药物管理员与监查员将剩余药物退回申办者。

1.3机构质量管理人员对药物退回过程进行监督，在《临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资退回记录表》上签名并注明日期。

1.4申办者接收退回的剩余药物，负责将剩余药物运回并销毁，再将申办者盖章的药物销毁记录复印件递送至机构办公室。

1.5机构资料管理员将药物销毁记录复印件存档。

2.不合格药物的处理：

2.1机构药房应单独社区存放不合格药物。

2.2不合格试验用药物应退还给申办者，申办者/CRO的监查员和药物管理员清点数量后，填写《不合格试验药物处理记录表》，内容包括项目基本信息、药物名称、药物编号、规格、单位、数量，双方签字确认。