临床试验批件号

批准日期

药品注册申请人

临床试验机构及专业名称

本中心试验负责人姓名

职务/职称

参加试验人员

（可提供附表）

提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息

伦理委员会名称

伦理委员会批准日期

第一个受试者

入组日期

最后一个受试者

结束随访日期

试验计划入组受试者数

筛选人数

入组（随机化）人数

完成试验人数

未完成试验人数

受试者入选情况一览表

（可提供附表）

需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。

主要数据的来源情况

说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。

说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。

试验期间盲态保持情况

试验盲态：□双盲　□单盲　□非盲

如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无　□有　

如有，提供紧急揭盲受试者详细情况

严重和重要不良事件发生情况

严重不良事件：□无　□有　

重要不良事件：□无　□有　

如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。

临床试验监查情况

委派临床试验监查员单位：□申请人　□CRO

监查次数：　　　　　　　监查质量评价：

主要研究者的评论

本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。

　　　　　　　　本中心主要研究者签名：　  日期：

本中心临床试验机构

管理部门审核意见

　　　　　　　　　　　　　　盖章：　　　　日期：